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西安天正藥用輔料有限公司,位于古都西安,進駐國亨化工市場。致力于藥用輔料行業,秉承為客戶提供服務,
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學校、衛生院、實驗室、保健品廠、藥廠等需要藥用輔料的單位,提供各種醫藥輔料,試劑,中間體,提取物,消毒產品,化工原料和精細化學品等。此外為了滿足客戶需要我公司推出送貨服務(凡是西安市二環內,購買2件產品,我公司給予免費送貨服務。)
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本品為聚氧乙烯甘油三蓖麻酸酯,其中還含少量蓖麻酸酯、游離乙二醇。本品為1mol甘油蓖麻酸酯與35mol環氧乙烷反應得到。
【性狀】本品為白色、類白色或淡黃色糊狀物或黏稠液體;微有特殊氣味。
本品在中極易溶解。
相對密度 本品的相對密度(通則0601)為1.05~1.06。
黏度 本品的運動黏度(通則0633法),在25℃時(毛細管內徑為2.0mm或適合的毛細管內徑)為570~710mm2/s。
酸值 取本品5g,酸值(通則0713)不得過2.0。
皂化值 本品的皂化值(通則0713)為65~70。
羥值 本品的羥值(通則0713)為65~78。
值 本品的值(通則0713)為25~35。
過氧化值 本品的過氧化值(通則0713)不得過5。
【鑒別】(1)本品的紅外光吸收圖譜應與聚氧乙烯(35)標準品的圖譜一致(薄膜法)(通則0402)。
(2)取本品的水溶液(1→20),滴加溴試液,溴試液即褪色。
【檢查】酸度 取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品5.0g,加水50ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色;若顯渾濁,與3號濁度標準液(通則0902)比較,不得更深;若顯色,與橙黃色1號標準比色液(通則0901法)比較,不得更深。
環氧乙烷和二氧六環 取本品1g,精密稱定,置10ml頂空瓶中,精密加超純水1.0ml,密封,搖勻,70℃放置45分鐘。作為供試品溶液。量取環氧乙烷300μl(相當于環氧乙烷0.25g),置含50ml經處理的400(以60℃,1.5~2.5kPa旋轉蒸發6小時,除去揮發成分)的100ml量瓶中,加入前后稱重,加入相同溶劑稀釋至刻度,搖勻。作為環氧乙烷對照品貯備液。精密稱取1g冷的環氧乙烷對照品貯備液,置含40.0ml經處理的冷400的50ml量瓶中,加相同溶劑稀釋至刻度。精密稱取10g,置含30ml水的50ml量瓶中,用水稀釋至刻度。精密量取10ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻。作為環氧乙烷對照 品溶液。取二氧六環適量,精密稱定,用水制成每1ml中含 0.1mg的溶液,作為二氧六環對照品溶液。取本品1g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加環氧乙烷對照品溶液0.5ml及二氧六環對照品溶液0.5ml,密封,搖勻。70℃放置45分鐘。作為對照品溶液。量取環氧乙烷對照品溶液0.5ml置10ml頂空瓶中,加入新鮮配制的0.001%乙醛溶液0.1ml與二氧六環對照品溶液0.1ml,密封,搖勻,70℃放置45分鐘,作為系統適用性試驗溶液。照氣相色譜法(通則0521) 試驗。以聚二甲基硅氧烷為固定液的石英或玻璃毛細管色譜柱,起始柱溫為50℃,維持5分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至180℃,再以每分鐘30℃的速率升溫至230℃,維持5分鐘(可根據具體情況調整)。進樣口溫度為150℃,檢測器為火焰離子化檢測器,溫度為250℃。平衡溫度為70℃,平衡時間45分鐘,取系統適用性試驗溶液1.0ml頂空進樣, 流速20cm/S,分流比為1:20。調整儀器靈敏度使環氧乙烷和乙醛的峰高為滿量程的15%,乙醛和環氧乙烷的分離度應至少達到2.0,二氧六環峰高至少應為基線噪音的5倍以上。分別注入供試品溶液及對照品溶液1.0ml頂空進樣,重復進樣至少3次。環氧乙烷的3次測量值的相對標準偏差應不得過15%,二氧六環的3次測量值的相對標準偏差應不得過10%。按標準加入法計算,環氧乙烷不得過0.0001%, 二氧六環不得過0.001%。
環氧乙烷含量(百萬分之)按以下公式計算:
At×C/((Ar×Mt)-(At×Mr))
式中At為供試品溶液圖譜中環氧乙烷的峰面積;
Ar為對照品溶液a圖譜中環氧乙烷的峰面積;
Mt為供試品溶液中被測物的稱量量,g
Mr為對照品溶液a中被測物的稱量量,g;
C為對品溶液a中環氧乙烷的加入量,μg。
二氧六環含量(百萬分之)按以下公式計算:
Dt×C/((Dr×Mt)-(Dt×Mr))
式中Dt為供試品溶液圖譜中二氧六環的峰面積;
Dr為對照品溶液a圖譜中二氧六環的峰面積;
C為對照品溶液a中二氧六環的加入量,μg。
環氧乙烷對照品貯備液的標定 取50%氯化鎂的無水混懸液10ml,精密加入制滴定液(0.1mol/L)20ml,混勻,放置過夜,取環氧乙烷對照品貯備液5g,精密稱定,置上述溶液中混勻,放置30分鐘,照電位滴定法(通則0701)用滴定液(0. 1mol/L)滴定,用400作為空白試驗校正,每1ml滴定液相當于4.404mg的環氧乙烷,計算,即得。
水分 取本品,照水分測定法(通則0832法1)測定,含水分不得過0.5%。
熾灼殘渣 取本品1g,依法檢查(通則0841),不得過0.2%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g,置于坩堝中,加硝酸鎂六水合物(95%)溶液(l→50)10ml,緩慢加熱,蒸發,至灼燒,若有炭化物殘留,加少量硝酸,繼續灼燒。冷卻后,加3ml,水浴加熱至殘渣溶解,依法檢查(通則0822第二法),應符合規定(不得過百萬分之二)。
無菌 (供無除菌工藝的無菌制劑用)取本品,依法檢查(通則1101),應符合規定。
細菌內毒素 (供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg聚氧乙烯(35)中含內毒素的量應不得過0.012EU。
【類別】藥用輔料,乳化劑和增溶劑等。
【貯藏】遮光,密封保存。